اليڪٽرڪ ويل چيئر ٺاهيندڙن کي برآمد ڪرڻ لاءِ ڪهڙيون صلاحيتون هجڻ گهرجن؟

اليڪٽرڪ ويل چيئر ٺاهيندڙن کي برآمد ڪرڻ لاءِ ڪهڙيون صلاحيتون هجڻ گهرجن؟
طبي اوزار جي هڪ قسم جي طور تي، جي برآمدبرقي وهيل چيئرقابليت ۽ سرٽيفڪيشن جي گهرج جو هڪ سلسلو شامل آهي. هيٺيان مکيه قابليت آهناليڪٽرڪ ويل چيئر ٺاهيندڙنجڏهن برآمد ڪرڻ جي ضرورت آهي:

1. ھدف ٿيل ملڪ جي ريگيوليٽري گهرجن سان تعميل ڪريو
آمريڪي FDA سرٽيفڪيشن
اليڪٽرڪ ويل چيئرز آمريڪا ۾ ڪلاس II جي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ٿيل آهن ۽ FDA کي 510K دستاويز جمع ڪرڻ ۽ FDA پاران ٽيڪنيڪل جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي. 510K جو اصول اهو ثابت ڪرڻ آهي ته اعلان ڪيل طبي ڊوائيس ڪافي حد تائين ان ڊوائيس جي برابر آهي جيڪا آمريڪا ۾ قانوني طور تي مارڪيٽ ڪئي وئي آهي.

EU CE سرٽيفڪيشن
EU ريگيوليشن (EU) 2017/745 جي مطابق، اليڪٽرڪ ويل چيئر ڪلاس I جي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪئي وئي آهي. ڪلاس I کان پوءِ طبي ڊوائيس لاڳاپيل پراڊڪٽ ٽيسٽنگ مان گذرن ٿا ۽ ٽيسٽ رپورٽون حاصل ڪن ٿا، ۽ ٽيڪنيڪل دستاويزن کي گڏ ڪرڻ کان پوءِ جيڪي ريگيوليٽري گهرجن مطابق معيار پورا ڪن ٿا، اهي جمع ڪري سگھجن ٿا EU جي بااختيار نمائندي کي رجسٽريشن لاءِ ۽ سي اي سرٽيفڪيشن مڪمل ڪري سگهجي ٿو.

UKCA سرٽيفڪيشن
اليڪٽرڪ ويل چيئر ۽ برقي اسڪوٽر برطانيه ڏانهن برآمد ڪيا ويا آهن. UKMDR2002 طبي ڊوائيس جي ضابطن جي ضرورتن مطابق، اهي ڪلاس I طبي ڊوائيس آهن. UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ درخواست ڏيو جيئن گهربل هجي.

سوئس سرٽيفڪيشن
اليڪٽرڪ ويل چيئر ۽ برقي اسڪوٽر سوئٽزرلينڊ ڏانهن برآمد ڪيا ويا آهن. oMedDO طبي ڊوائيس جي ضابطن جي گهرجن مطابق، اھي آھن ڪلاس I طبي آلات. سوئس نمائندن ۽ سوئس رجسٽريشن جي ضرورتن مطابق

2. قومي معيار ۽ صنعت جي معيار
قومي معيار
"اليڪٽرڪ ويل چيئر" هڪ چيني قومي معيار آهي جيڪو اصطلاحن ۽ ماڊل جي نالي جي اصولن، سطح جي گهرج، اسيمبليء جي گهرج، طول و عرض جي گهرج، ڪارڪردگي جي گهرج، طاقت جي گهرج، شعاع جي بحالي، آبهوا، طاقت ۽ ڪنٽرول سسٽم گهرجن، ۽ لاڳاپيل ٽيسٽ طريقن ۽ معائنن کي بيان ڪري ٿو. اليڪٽرڪ ويل چيئر لاءِ ضابطا.

صنعت جي معيار
"اليڪٽرڪ ويل چيئرز لاءِ ليٿيم آئن بيٽرين ۽ بيٽري پيڪ لاءِ حفاظتي ٽيڪنيڪل وضاحتون" هڪ صنعت جو معيار آهي، ۽ قابل ڊپارٽمينٽ آهي وزارت صنعت ۽ انفارميشن ٽيڪنالاجي

3. معيار جي انتظام جو نظام
ISO 13485 ۽ ISO 9001
ڪيترائي اليڪٽرڪ ويل چيئر ٺاهيندڙ ISO 13485 ۽ ISO 9001 معيار مينيجمينٽ سسٽم سرٽيفڪيشن پاس ڪندا انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته پيداوار جي معيار ۽ انتظام جو نظام بين الاقوامي معيارن سان ملن ٿا.

4. بيٽري ۽ چارجر جي حفاظت جا معيار
ليتيم بيٽري جي حفاظت جا معيار
اليڪٽرڪ ويل چيئرز ۾ استعمال ٿيندڙ ليٿيم بيٽرين کي لاڳاپيل حفاظتي معيارن تي عمل ڪرڻ جي ضرورت آهي، جهڙوڪ GB/T 36676-2018 “حفاظتي گهرجون ۽ ليٿيم آئن بيٽرين لاءِ ٽيسٽ جا طريقا ۽ برقي ويل چيئر لاءِ بيٽري پيڪ”

5. پراڊڪٽ جاچ ۽ ڪارڪردگي جو جائزو
ڪارڪردگي جاچ
اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي بين الاقوامي معيارن جي مطابق ڪارڪردگي جي جانچ ڪرڻ جي ضرورت آهي جهڙوڪ ISO 7176 سيريز انهن جي حفاظت ۽ اعتبار کي يقيني بڻائڻ لاء.
حياتياتي جاچ
جيڪڏهن اها هڪ برقي وهيل چيئر آهي، ته حياتياتي جاچ پڻ گهربل آهي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته مواد انساني جسم لاءِ بي ضرر آهي.
حفاظت، EMC ۽ سافٽ ويئر جي تصديق جا امتحان
اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي پڻ حفاظت، EMC ۽ سافٽ ويئر جي تصديق جا امتحان مڪمل ڪرڻ جي ضرورت آهي ته جيئن برقي حفاظت ۽ پيداوار جي برقياتي مقناطيسي مطابقت کي يقيني بڻائي سگهجي.

6. برآمد دستاويز ۽ تعميل جو اعلان
يورپي يونين جو بااختيار نمائندو
EU ڏانهن برآمد ڪرڻ جي ضرورت آهي هڪ مطابق EU بااختيار نمائندو ٺاهيندڙن جي مدد ڪرڻ لاءِ جلدي ۽ صحيح طريقي سان مختلف مسئلن کي حل ڪرڻ ۾
مطابقت جو اعلان
ڪارخانيدار کي مطابقت جو اعلان جاري ڪرڻ جي ضرورت آهي ثابت ڪرڻ لاءِ ته پيداوار سڀني قابل اطلاق ريگيوليٽري گهرجن سان تعميل ڪري ٿي

7. ٻيون گهرجون
پيڪنگنگ، ليبلنگ، هدايتون
مصنوعات جي پيڪنگنگ، ليبلنگ، هدايتون، وغيره کي ٽارگيٽ مارڪيٽ جي ريگيوليٽري گهرجن سان عمل ڪرڻ جي ضرورت آهي
SRN ۽ UDI ايپليڪيشن
MDR جي ضرورتن جي تحت، طبي آلات جي طور تي برآمد ٿيل ويل چيئرز کي لازمي طور تي SRN ۽ UDI جي ايپليڪيشن کي مڪمل ڪرڻ گهرجي ۽ انهن کي EUDAMED ڊيٽابيس ۾ داخل ڪيو وڃي.

خلاصو، اليڪٽرڪ ويل چيئر ٺاهيندڙن کي قابليت ۽ سرٽيفڪيشن جي ضرورتن جي هڪ سيريز جي پيروي ڪرڻ جي ضرورت آهي جڏهن مصنوعات برآمد ڪرڻ کي يقيني بڻائين ته مصنوعات آسانيء سان ٽارگيٽ مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون. انهن ضرورتن ۾ نه رڳو پراڊڪٽ جي حفاظت ۽ تاثير شامل آهي، پر ان ۾ پڻ شامل آهن معيار جي انتظام جو نظام، بيٽري جي حفاظت جي معيار، مصنوعات جي جاچ ۽ ڪارڪردگي جي تشخيص ۽ ٻيا حصا. انهن ضابطن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ جي ڪنجي آهي ته برقي ويل چيئر ٺاهيندڙن کي عالمي مارڪيٽ ۾ ڪاميابي سان مقابلو ڪري سگهي ٿو.