معيار جيڪي اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي بين الاقوامي واپار ۾ عمل ڪرڻ گهرجن

معيار جيڪي اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي بين الاقوامي واپار ۾ عمل ڪرڻ گهرجن
هڪ اهم بحالي مددگار ڊوائيس جي طور تي، برقي ويل چيئر بين الاقوامي واپار ۾ وڌندڙ اهم ڪردار ادا ڪن ٿا. اليڪٽرڪ ويل چيئر جي حفاظت، اثرائتي ۽ تعميل کي يقيني بڻائڻ لاء، ملڪن ۽ علائقن کي معيار ۽ ضابطن جو هڪ سلسلو ٺاهيو آهي. هيٺيان مکيه معيار آهنبرقي وهيل چيئربين الاقوامي واپار ۾ عمل ڪرڻ جي ضرورت آهي:

1. يورپي يونين مارڪيٽ جي رسائي جا معيار
EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR)
EU مارڪيٽ ۾ اليڪٽرڪ ويل چيئر ڪلاس I جي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪئي وئي آهي. EU ريگيوليشن (EU) 2017/745 جي مطابق، EU ميمبر رياستن ڏانهن برآمد ٿيندڙ برقي ويل چيئر کي هيٺين گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي:

مطابقت رکندڙ EU بااختيار نمائندو: هڪ تعميل ۽ تجربيڪار EU بااختيار نمائندو چونڊيو ٺاهيندڙن جي مدد لاءِ جلدي ۽ صحيح طور تي مختلف مسئلن کي حل ڪرڻ ۾.
پراڊڪٽ رجسٽريشن: پراڊڪٽ جي رجسٽريشن جي درخواست جمع ڪريو ميمبر رياست ۾ جتي يورپي يونين جو نمائندو واقع آهي ۽ رجسٽريشن خط مڪمل ڪريو.
ايم ڊي آر ٽيڪنيڪل دستاويز: سي اي ٽيڪنيڪل دستاويز تيار ڪريو جيڪي ايم ڊي آر جي ضابطن جي گهرجن کي پورا ڪن. ساڳئي وقت، ٽيڪنيڪل دستاويزن کي پڻ رکڻ جي ضرورت آهي EU جي نمائندي طرفان EU جي سرڪاري اسپاٽ چيڪن لاءِ.
مطابقت جو اعلان (DOC): ويل چيئر ڪلاس I ڊوائيسز سان تعلق رکي ٿو، ۽ مطابقت جو اعلان پڻ گهربل آهي.
ٽيسٽ معيار
TS EN 12183: 250kg کان وڌيڪ لوڊ سان مينوئل ويل چيئرز ۽ اليڪٽرڪ اسسٽنٽ ڊوائيسز سان دستي ويل چيئرن تي لاڳو
TS EN 12184: اليڪٽرڪ ويل چيئرن تي قابل اطلاق وڌ ۾ وڌ رفتار سان 15 ڪلوميٽر في ڪلاڪ کان وڌيڪ نه هجي ۽ هڪ کڻڻ ۽ 300 ڪلوگرام کان وڌيڪ لوڊ نه هجي

2. يو ايس مارڪيٽ جي رسائي جا معيار
FDA 510 (k) سرٽيفڪيشن
اليڪٽرڪ ويل چيئر آمريڪا ۾ ڪلاس II جي طبي ڊوائيسز جي طور تي درجه بندي ڪئي وئي آهي. يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ لاءِ، توهان کي FDA ڏانهن 510K دستاويز جمع ڪرڻ ۽ FDA جي ٽيڪنيڪل جائزي کي قبول ڪرڻ جي ضرورت آهي. FDA جي 510K جو اصول اهو ثابت ڪرڻ آهي ته اعلان ڪيل طبي ڊوائيس ڪافي حد تائين ان ڊوائيس جي برابر آهي جيڪا آمريڪا ۾ قانوني طور تي مارڪيٽ ڪئي وئي آهي.

ٻيون گهرجون
رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ: آمريڪا ڏانهن برآمد ٿيل اليڪٽرڪ ويل چيئر پڻ هڪ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ مهيا ڪرڻ گهرجن.
پيداوار جي دستيابي: هڪ تفصيلي پيداوار دستياب مهيا ڪريو.
پيداوار جو لائسنس: هڪ پيداوار جو لائسنس جيڪو ثابت ڪري ٿو ته پيداوار جي عمل ضابطن سان تعميل ڪري ٿي.
معيار ڪنٽرول رڪارڊ: پيداوار جي پيداوار جي عمل جي معيار ڪنٽرول رڪارڊ ڏيکاريو.
پيداوار جي چڪاس جي رپورٽ: پيداوار جي معيار کي ثابت ڪرڻ لاء پراڊڪٽ جي چڪاس جي رپورٽ فراهم ڪريو

3. UK مارڪيٽ جي رسائي جا معيار
UKCA سرٽيفڪيشن
اليڪٽرڪ ويل چيئرز جيڪي برطانيه ڏانهن برآمد ڪيون ويون آهن اهي ڪلاس I طبي ڊوائيس آهن UKMDR2002 طبي ڊوائيس جي ضابطن جي گهرجن مطابق ۽ UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ درخواست ڏيڻ جي ضرورت آهي. 30 جون 2023 کان پوءِ، ڪلاس I جي طبي آلات کي UKCA نشان سان نشان ھجڻ گھرجي ان کان اڳ جو اھي برطانيه ڏانھن برآمد ڪري سگھجن.

گهرجون
هڪ منفرد UKRP وضاحت ڪريو: ٺاهيندڙن کي هڪ منفرد UK ذميوار شخص (UKRP) جي وضاحت ڪرڻ جي ضرورت آهي.
پيداوار جي رجسٽريشن: UKRP MHRA سان پيداوار جي رجسٽريشن مڪمل ڪئي آهي.
ٽيڪنيڪل دستاويز: سي اي ٽيڪنيڪل دستاويز يا UKCA ٽيڪنيڪل دستاويز آهن جيڪي گهرجن کي پورا ڪن ٿيون.

4. بين الاقوامي معيار
ISO 13485
ISO 13485 طبي ڊوائيس جي معيار جي انتظام جي نظام لاء هڪ بين الاقوامي معيار آهي. جيتوڻيڪ اهو مارڪيٽ تائين رسائي جي سڌي ضرورت ناهي، اهو طبي آلات جي ڊيزائن ۽ پيداوار لاء معيار جي ضمانت فراهم ڪري ٿو.

نتيجو
اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي بين الاقوامي واپار ۾ سخت معيار ۽ ضابطن جي تعميل ڪرڻ جي ضرورت آهي ته جيئن مصنوعات جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائي سگهجي. ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي حدف مارڪيٽ جي ريگيوليٽري گهرجن کي سمجهڻ گهرجي ۽ يقيني بڻائڻ گهرجي ته انهن جون شيون لاڳاپيل جانچ جي معيار ۽ ٽيڪنيڪل وضاحتن سان ملن ٿيون. انهن معيارن جي تعميل ڪندي، برقي وهيل چيئر آسانيءَ سان بين الاقوامي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون ۽ دنيا جي استعمال ڪندڙن کي اعليٰ معيار جي بحاليءَ لاءِ مددگار آلات مهيا ڪري سگهن ٿيون.