اليڪٽرڪ ويل چيئرز لاءِ بين الاقوامي سرٽيفڪيشن جي معلومات ڪيئن حاصل ڪجي؟

اليڪٽرڪ ويل چيئرز لاءِ بين الاقوامي سرٽيفڪيشن جي معلومات ڪيئن حاصل ڪجي؟

اليڪٽرڪ ويل چيئرز لاءِ بين الاقوامي سرٽيفڪيشن جي معلومات حاصل ڪرڻ ۾ خاص طور تي هيٺيان قدم ۽ ضرورتون شامل آهن:

1. قابل اطلاق قاعدن ۽ معيارن کي سمجھو
اليڪٽرڪ ويل چيئرمختلف ملڪن ۽ علائقن ۾ مختلف سرٽيفڪيشن گهرجون آهن. EU ۾، اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] ۽ مشينري ڊائريڪٽو (MD) [2006/42/EC] جي ضرورتن جي تعميل ڪرڻ جي ضرورت آهي. ان کان علاوه، برقي مقناطيسي مطابقت جي هدايت (EMC هدايت) [2014/30/EU] ۽ گھٽ وولٽيج هدايت (LVD) [2014/35/EU] کي غور ڪرڻ جي ضرورت آهي.

2. مطابقت جي تشخيص ۽ سرٽيفڪيشن جا مرحلا
پيداوار جي درجه بندي ۽ مطابقت واري رستي جي چونڊ: برقي وهيل چيئر جي درجه بندي جو اندازو لڳايو ۽ مناسب مطابقت جي تشخيص جو رستو چونڊيو. اليڪٽرڪ ويل چيئرز کي عام طور تي ڪلاس I جي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪيو ويندو آهي، پر ڇاڪاڻ ته انهن ۾ پاور ڊرائيو شامل آهن، انهن کي نوٽيفڪيشن اداري طرفان جائزو وٺڻ جي ضرورت پوندي.
ڪلينڪل تشخيص: ٺاهيندڙن کي ڊوائيس جي حفاظت ۽ تاثير کي ثابت ڪرڻ لاء ڪلينٽيل جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي
خطري جو انتظام: خطري جو انتظام ISO 14971 جي مطابق ڪيو ويندو آهي خطرن کي سڃاڻڻ ۽ گهٽائڻ لاءِ جيڪي ڊوائيس جي زندگي جي چڪر دوران موجود هوندا.
ٽيڪنيڪل دستاويز تيار ڪرڻ: پراڊڪٽ جي تفصيل سميت، ڪلينڪل تشخيص رپورٽ، خطري جي انتظام جي رپورٽ، پيداوار ۽ معيار ڪنٽرول دستاويز، وغيره.
مطابقت جو اعلان (DoC): ٺاهيندڙ کي لازمي طور تي دستخط ڪرڻ ۽ مطابقت جو اعلان جاري ڪرڻ جي ضرورت آهي جنهن ۾ چيو ويو آهي ته اليڪٽرڪ ويل چيئر سڀني قابل اطلاق EU ضابطن ۽ معيارن جي تعميل ڪري ٿي.
نوٽيفائيڊ باڊي جو جائزو: پراڊڪٽ جي ٽيڪنيڪل دستاويزن، خطري جي انتظام، ڪلينڪل تشخيص وغيره جو جائزو وٺڻ ۽ منظور ڪرڻ لاءِ نوٽيفائيڊ باڊي چونڊيو.

3. سي اي سرٽيفڪيشن لاءِ مخصوص گهرجون
EU ۾ اليڪٽرڪ ويل چيئرز جي سي اي سرٽيفڪيشن کي EN 12184 معيار جي پيروي ڪرڻ جي ضرورت آهي، جيڪا مخصوص گهرجن ۽ برقي ويل چيئرز لاء ٽيسٽ طريقن کي بيان ڪري ٿي. ٽيسٽ مواد ۾ ميڪيڪل حفاظت جي جاچ، طاقت ۽ استحڪام جي جاچ، بريڪ سسٽم جي جاچ، ۽ برقي حفاظت ۽ ڪارڪردگي جاچ شامل آهن.

4. FDA 510K سرٽيفڪيشن لاءِ گهرجون
آمريڪا ۾، اليڪٽرڪ ويل چيئر، ڪلاس II جي طبي ڊوائيسز جي طور تي، FDA جي 510K دستاويزن جي نظرثاني کي پاس ڪرڻ گهرجي. ھن ۾ قدم شامل آھن جيئن معياري قابل اطلاق تجزيو، موجوده دستاويز ۽ ڊيٽا حاصل ڪرڻ، مارڪيٽ جو مقابلو ۽ دستاويز لکڻ

5. هڪ منظوري خط حاصل ڪرڻ
FDA 510K سرٽيفڪيشن پاس ڪرڻ کان پوء، اليڪٽرڪ ويل چيئر هڪ منظوري وارو خط وصول ڪندي، جيڪو هڪ اهم دستاويز آهي جيڪو مصنوعات جي تعميل جي تصديق ڪري ٿو

6. ٻيا سرٽيفڪيشن
CE ۽ FDA 510K سرٽيفڪيشن کان علاوه، اليڪٽرڪ ويل چيئرن کي شايد ٻيون بين الاقوامي سرٽيفڪيشن پاس ڪرڻ گهرجن، جهڙوڪ CB سرٽيفڪيشن (انٽرنيشنل اليڪٽرو ٽيڪنيڪل ڪميشن اليڪٽريڪل پراڊڪٽ ڪنفرمٽي ٽيسٽنگ سرٽيفڪيشن)

مٿين قدمن ۽ ضرورتن تي عمل ڪندي، ٺاهيندڙن کي يقيني بڻائي سگھي ٿو ته برقي وهيل چيئر بين الاقوامي مارڪيٽ جي ريگيوليٽري گهرجن کي پورا ڪن ٿيون، ان سان قانوني طور تي ۽ محفوظ طور تي ٽارگيٽ مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ.